刘佳明
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（创建页面，内容为“== 1总则 == 1.0.1为提高污染控制水平，满足食品生产安全卫生需求，合理应用空气洁净技术，制定本规范。 1.0.2本规范适用于食品加工和生产的新建、改建和扩建厂房中洁净用房的设计、施工、工程检测和工程验收。 1.0.3食品工业洁净用房建筑除应符合本规范规定外，还应符合国家现行有关标准的规定。 == 2术语 == # 2.0. 1 食品 food 供人食用…”） 标签：移动版编辑 移动版网页编辑 |
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| 第542行： | 第542行： | ||
== 中华人民共和国国家标准 == | |||
食品工业洁净用房建筑技术规范 | |||
GB50687-2011 | |||
条文说明 | |||
== 制定说明 == | |||
《食品工业洁净用房建筑技术规范》GB50687－2011经住房和城乡建设部2011年4月2日以第968号公告批准、发布。 | |||
为便于广大设计、施工、科研、学校、生产企业等单位的有关人员在使用本规范时能正确理解和执行条文规定，编制组按章、节、条顺序编制了本规范的条文说明，对条文规定的目的、依据以及执行中需注意的有关事项进行了说明，还着重对强制性条文的强制性理由作出了解释。但是本条文说明不具备与规范正文同等的法律效力，仅供使用者作为理解和把握规范规定的参考。在使用中如发现本条文说明有不妥之处，请将意见函寄中国建筑科学研究院。 | |||
== 目次 == | |||
1总则· 37 | |||
3工厂平面布置 39 | |||
3.1 一般规定 39 | |||
3.2 总平面布置… 39 | |||
3.3 洁净生产区… 41 | |||
3.4 仓储区 .. 45 | |||
洁净用房分级和环境参数… 46 | |||
4.1 一般规定 46 | |||
4.2 等级 46 | |||
4.3 环境参数 51 | |||
5对工艺设计的要求… 53 | |||
5.1 工艺布局 53 | |||
5.2 工艺设备与工艺管道 54 | |||
5.3 物流与物料净化 55 | |||
5.4 人员净化 55 | |||
6建筑… 56 | |||
6.1 一般规定 56 | |||
6.2 建筑装饰 56 | |||
6.3 建筑防虫害、鼠害措施 57 | |||
7通风与净化空调· 58 | |||
7.1 系统 58 | |||
7.2 气流组织 60 | |||
7.3 净化送风参数· 61 | |||
8给水排水… 64 | |||
6A | |||
# 8.1一般规定 | |||
8.2给水 64 | |||
8.3 排水 67 | |||
8.4 消防给水和灭火设备 68 | |||
9电气 69 | |||
9.1 配电 69 | |||
9.2 照明 70 | |||
9.3 自动控制 71 | |||
10 检测、验证与验收 72 | |||
10.1 环境参数检测 72 | |||
10.2 确认和验证 72 | |||
10.3 工程验收 72 | |||
== 1总则 == | |||
1.0.1近年我国食品质量屡受质疑，影响经济发展及国家声誉。目前在主要发达国家不仅传统的、产业化的食品工业已采用了洁净室技术，订有洁净级别，而且快餐、正餐的餐饮业，也在走向产业化。产业化生产的质量保证核心是生产环境，必须营造空气洁净微环境，否则产业化、大规模则无可能。但是目前国外也没有完整的像本规范拟定的内容这样的标准，一般是参考美国航天局于1971年正式提出的“HACCP”标准（危害分析与关键控制点）和ISO2200“国际食品安全论证”。我国虽有20个强制性国标食品GMP，但只有少数标准对车间洁净度级别提出具体要求，如《饮用天然矿泉水厂卫生规范》GB16330规定，该厂清洗车间的空气洁净度要求10万级厂房，灌装车间应为1000级洁净厂房或局部100级背景万级的生产线。《瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准》GB17324规定，该厂灌装车间要求洁净度级别达1000级。《保健食品良好生产规范》GB17405规定生产保健食品片剂、胶囊、丸剂及不能最终灭菌的口服液，生产厂房要求10万级。但是除了洁净级别外，对整个洁净环境缺少综合性的要求和措施。所以订立涉及整个生产环境并突出空气洁净措施为保障条件的建筑技术规范实为必要。 | |||
1.0.2我国于2009年2月28日在十一届全国人大常委会第七次会议上通过了《中华人民共和国食品安全法》。该法第九十九条对“食品”的定义如下：食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。《食品工业基本术语》GB/T15091对食品的定义：可供人类食用或饮用的物质，包括加工食品、半成品和未加工食品，不包括烟草或只作药品用的物质。根据食品安全检测制度把食品分为：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品（含巧克力及制品），茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，特殊膳食食品，其他食品。本规范适用于上述各类食品加工和生产（包括产业化餐饮业的加工、生产）过程中需要洁净用房以降低食品生产过程不良率以及保证放行产品的安全性的工厂的设计、施工、工程检测和验收。1.0.3本规范对食品工业洁净用房的规划、设计、施工、检测、验收等内容进行了规定，不涉及对无洁净用房的一般食品工业厂房建设的通用要求。食品工业洁净用房建设涉及的专业较多，相关专业均制订有相应的标准及规定，因此除应符合本规范外，尚应符合国家现行的有关标准的规定。 | |||
== 3工厂平面布置 == | |||
=== 3.1一般规定 === | |||
3.1.1洁净厂房与其他工业厂房的区别在于洁净用房内的生产工艺有空气洁净度要求，食品工业洁净用房与其他工业洁净用房相比，空气洁净度标准又有微生物的控制要求。然而，室外大气中含有大量尘粒和细菌，新建、改扩建时，将厂址选择在大气含尘、含菌浓度较低的地区，是建设食品工业洁净厂房的必要前提。 | |||
室内污染物主要通过气体流动、表面接触和交叉污染等途径进行传播，在控制气流污染方面，需采取控制气流流量、选择气流流型和处理送、排、回风关系等措施；在控制接触污染方面，需采取降低空气中污染物浓度、控制设备和管道内部结构、净化洁净室内装饰、设备设施用材、健全清洗消毒等措施；在控制交叉污染方面，需采取合理布局、优选设备、有效隔离、加强管理等措施。 | |||
3.1.2厂区整洁的生产环境有利于降低厂区大气中的含尘、含菌量。应合理安排运输路线，不使运输过程污染环境，污染路面。 | |||
=== 3.2 总平面布置 === | |||
3.2.1、3.2.4在进行食品工业生产厂房内总平面布置时，应充分考虑食品生产工艺特点和具体工程项目中洁净厂房内各功能区（包括洁净生产区、辅助生产区、非洁净生产区、共用动力系统和办公等功能区）的合理布置。合理进行人流、物流组织，合理布置公用动力管线，以方便运行维护管理、降低能量消耗、确保安全生产。我国GMP（1998）要求“生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理”，主要是指生产、行政、生活和辅助的功能各不相同，如在布置上不合理、不相对集中，势必互相带来干扰和妨碍，甚至产生污染，最终将影响食品生产。 | |||
在《食品企业通用卫生规范》GB14881－94中提出“要合理布局，划分生产区和生活区”，在《熟肉制品企业生产卫生规范》GB19303-2003中提出“生产作业区与生活区分开设置”。但是目前国内许多外资项目提倡采用联合厂房，即在一个单体内包括了许多功能区，而国内投资项目通常喜欢将各个功能拆分为不同的单体建筑。为了避免对生活区、辅助区等名词理解不一，又由于本规范重点在洁净用房，所以不提生产、生活分区问题，而从生产区设置开始提出要求。对于现代食品工厂来说，“为了便于对不同生产区域进行设计和卫生管理，通常将食品工厂按车间（区域）的空气洁净度不同划分为非食品处理区、一般生产区、准洁净生产区和洁净生产区”，见表1～表3。 | |||
表1一般食品生产车间管制生产区 | |||
<html><body><table><tr><td>加工调理场所 杀菌处理场所 (采用开放式设备者) 内包装材料的准备室 缓冲室 非易腐败即食性成品的内包装室</td><td>准清洁 生产区</td><td rowspan="2">管制生产区</td></tr><tr><td>易腐性、即食半成品（成品）的最后冷却或内包装 前的存放场所 即食产品的内包装室和无菌包装区</td><td>清洁生 产区</td></tr></table></body></html> | |||
表2乳制品管制生产区 | |||
<html><body><table><tr><td>调配室 杀菌处理场所（采用开放式设备者） 发酵室 最终半成品储存室 内包装材料准备室 缓冲室</td><td>准洁净 生产区</td><td>管制生产区</td></tr><tr><td>半成品储存室 充填及内包装室 微生物接种培养室</td><td>洁净生 产区</td><td></td></tr></table></body></html> | |||
表3饮料生产车间管制生产区 | |||
<html><body><table><tr><td>水处理室 萃取室 加工调理场 (包括浓缩果汁还原处理) 杀菌处理场 内包装材料的准备室及内包装容器洗涤场 缓冲室 热（非热）杀菌产品的灌装室</td><td>准洁净 生产区</td><td rowspan="2">管制生产区</td></tr><tr><td>非热杀菌产品的灌装室 待用内包装材料（容器）的暂存场所 乳酸菌发酵工序及菌种培养间 经灭菌后半成品（成品）的冷却或暂存场所</td><td>洁净生 产区</td></tr></table></body></html> | |||
3.2.2由于食品生产加工的各自特点，生产加工过程中产生的污染程度、对环境的洁净要求不尽相同，它们的相对位置应予以合理安排。生产过程中发生空气污染较为严重的建筑，应置于厂区常年最少风向的上风侧，这是确保洁净用房少受污染的必要措施。 | |||
3.2.3交叉污染是指通过人员流通、工具传递、物料传输和空气流动等途径，使不同品种的产品成分互相干扰，造成彼此污染，或是因人工器具、物料、空气等不恰当的流向，使洁净度级别低的区域污染物传入洁净度级别高的区域，造成了交叉污染，故作此规定。 | |||
=== 3.3 洁净生产区 === | |||
3.3.1本条对应在洁净生产区内进行的生产工艺进行了规定。 | |||
3.3.2一般应将要求洁净度级别高的区域设于里端或内侧，即设于人流活动少的区域。 | |||
3.3.3缓冲室的设置在洁净厂房内比较普遍，如图1所示，如果从邻室A进入洁净室B，人顺着开门方向走进室内的瞬时，在入口处引起的风速在 $0 . 1 4 \mathrm { { m } / \mathrm { { s } \sim 0 . 2 \mathrm { { m } / \mathrm { { s } } } } }$ 以内，逆着开门方向时为 $0 . 0 8 \mathrm { m } / \mathrm { s } { \sim } 0 . 1 5 \mathrm { m } / \mathrm { s }$ 以内。只有在人进入室内，门开启的瞬间，气流速度有最大值。这一瞬间约为 $\mathrm { 2 s }$ 。虽然室内有正压，此时也不能阻止人进入带进污染。 | |||
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图1从邻室进入洁净室 | |||
缓冲室就是为了防止进门时带进污染的设施。它位于两间洁净室之间。缓冲室可以有几个门，但同一时间内只能有一个门开启，此门关好，才允许开别的门。如果仅仅如此，则属于气闸室，而缓冲室还必须送洁净风，使其洁净度达到将进入的洁净室所具有的级别，见图2。 | |||
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图2缓冲室门的启闭 | |||
根据理论研究，这里的缓冲室是有特定定义的。一般意义上的气闸室不是这种缓冲室。这种缓冲室是指有一定面积或体积、送洁净风并达到一定空气洁净度级别的小室。因此，对缓冲室的设置可作出以下结论： | |||
$\textcircled{1}$ 缓冲室体积必须大于 $6 \mathrm { m } ^ { 3 }$ ，如以面积计，不应小于 $3 \mathrm { m ^ { 2 } }$ ·$\textcircled{2}$ 缓冲室的级别应同于后面将进入的洁净室（区）的洁净 | |||
度级别，但不高于ISO6级；$\textcircled{3}$ 相差一级的洁净室（如 $\mathsf { N } _ { 1 }$ 和 $\mathrm { N } _ { 1 0 }$ ）之间完全无必要设缓 | |||
冲室，开门进入的污染使室内含尘浓度的升高不超过 $120 \%$ ，且 | |||
时间不超过 $2 \mathrm { m i n }$ $\textcircled{4}$ 相差两级的洁净室（ $\Nu _ { 1 }$ 和 $\mathrm { N } _ { 1 0 0 }$ ）之间应根据具体情况考 | |||
虑是否设缓冲室。虽然开门进入带进的污染可使室内含尘浓度 | |||
升高两倍以上，但恢复到 $120 \%$ 以下只要3min左右，如认为这个自净时间是可以接受的，则不必设缓冲室，否则可以设缓冲室； | |||
$\textcircled{5}$ 如果邻室有异种污染源，即使是同级也应在其间设缓冲室。 | |||
关于缓冲室作用在表4中作了初步归纳。 | |||
表4缓冲室的作用 | |||
<html><body><table><tr><td>序号</td><td colspan="4">图 例</td><td>作用</td></tr><tr><td rowspan="3">1</td><td colspan="4"></td><td rowspan="3">绝对保护产品</td></tr><tr><td>内室</td><td>缓冲</td><td>外室</td><td>非洁净区</td></tr><tr><td>+++</td><td>++</td><td>+</td><td>0</td></tr><tr><td rowspan="3">2</td><td colspan="4"></td><td rowspan="3">绝对保护环境</td></tr><tr><td>内室</td><td>缓冲</td><td>外室</td><td>非洁净区</td></tr><tr><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="4"></td><td rowspan="3">非常保护产品兼及 环境</td></tr><tr><td rowspan="3">3</td><td colspan="4"></td></tr><tr><td>内室</td><td>外室 (二次隔离）</td><td>缓冲</td><td>非洁净区</td></tr><tr><td>+++</td><td>++</td><td></td><td>0</td></tr><tr><td rowspan="3">4</td><td colspan="5"></td><td rowspan="3">非常保护环境兼及 产品</td></tr><tr><td>内室</td><td>外室 (二次隔离）</td><td>缓冲</td><td>非洁净区</td></tr><tr><td></td><td></td><td>+</td><td>0</td></tr></table></body></html> | |||
续表4 | |||
<html><body><table><tr><td>序号</td><td colspan="4">图 例</td><td>作用</td></tr><tr><td rowspan="3">5</td><td colspan="4"></td><td rowspan="3">使内室易达到正压， 保护产品兼及环境</td></tr><tr><td>内室</td><td>缓冲</td><td>外室</td><td>非洁净区</td></tr><tr><td>+</td><td>++</td><td>+</td><td>0</td></tr><tr><td rowspan="3">6</td><td colspan="5"></td></tr><tr><td>内室</td><td>缓冲</td><td>外室</td><td>非洁净区</td><td rowspan="2">使内室易达到负压， 保护环境兼及产品</td></tr><tr><td></td><td></td><td></td><td>0</td></tr><tr><td rowspan="3">7</td><td colspan="5"></td><td rowspan="3">使内室易达到正压， 保护环境兼及产品</td></tr><tr><td>内室</td><td>缓冲</td><td>外室</td><td>非洁净区</td></tr><tr><td>+</td><td></td><td>+</td><td>0</td></tr><tr><td rowspan="3">8</td><td colspan="5"></td><td rowspan="3">使内室易达到负压， 保护产品兼及环境</td></tr><tr><td>内室</td><td>缓冲</td><td>外室</td><td>非洁净区</td></tr><tr><td></td><td>++</td><td>+</td><td>0</td></tr></table></body></html> | |||
3.3.4为避免互相影响、干扰，减少污染，原则上原料前处理（如切割、磨碎、烹调、提取、浓缩和稀释等）不宜与成品生产使用同一洁净区域。当生产工艺有特殊要求时，应根据工艺要求确定。如生鲜食品和冷冻食品的加工原料切割需与成品内包装的生产在同一区域，以减少中间污染环节。 | |||
3.3.5在有关食品的书籍、标准中，对于洗手（含消毒）间的设置都十分明确，特别对操作易腐食品的更是作了硬性“必须” | |||
的规定。空气质量再好，如果接触食品的手未消毒好，则也起不了应有的作用。相反，空气质量越好，手消毒的矛盾愈突出。所以此条作为强制性条文列出。 | |||
3.3.6我国药品GMP（1998）规定“生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于操作…”本条借鉴药品GMP的规定对暂存区提出要求，这样做也是为了整齐有序，防止差错。 | |||
3.3.8生产区应与检验区分开，这是诸多药品、食品生产的基本原则，而当设洁净用房时，检验室洁净度高，更应独立。3.3.9空气净化不是万能的，有了空气净化系统，还应考虑在洁净生产区内设置清洗、消毒、灭菌措施的可能；还应制订洁净用房内如何具体实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导性文件，即卫生标准操作程序SSOP。 | |||
=== 3.4仓储区 === | |||
3.4.4我国药品GMP（1998）规定“不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志”，这是防止混淆的措施。 | |||
== 4洁净用房分级和环境参数 == | |||
=== 4.1一般规定 === | |||
4.1.1、4.1.2食品控制是从饲养（种植）、收获、加工、流通到消费整个过程，本规范的制订主要针对食品生产过程的控制。食品生产过程的控制应注重HACCP危害分析和关键控制点，突出对最终产品质量和食品卫生有重要影响的关键控制点，采取相应的预防措施和控制措施。食品开放式生产比封闭式生产需要更高级别卫生要求的生产车间。强调对最终产品质量和食品卫生有重要影响的关键控制点的控制，缩小控制范围。 | |||
=== 4.2等级 === | |||
4.2.1、4.2.2关于食品工厂分级的建议见表5～表11。 | |||
表5食品工厂不同生产区域和空气洁净度等级 | |||
<html><body><table><tr><td>生产区域</td><td>空气洁净 度级别</td><td>沉降 菌数</td><td>沉降真 菌数</td><td>生产工段</td></tr><tr><td>清洁生产区</td><td>1000～10000</td><td><30</td><td><10</td><td>易腐或即食性成品（半成品） 的冷却及储存、调整、内包 装等</td></tr><tr><td>准清洁生产区</td><td>100000</td><td><50</td><td></td><td>加工、加热处理等</td></tr><tr><td>一般生产区</td><td>300000</td><td><100</td><td></td><td>前处理、原料保管、仓库等</td></tr></table></body></html> | |||
表6不同食品生产用洁净间的洁净度要求 | |||
<html><body><table><tr><td rowspan="2">洁净度产品类别</td><td colspan="5">洁净度(≥0.5um微粒数)/(粒/ft3)</td></tr><tr><td>1</td><td>10</td><td>100</td><td>1000</td><td>10000</td></tr><tr><td>牛乳、乳制品</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>食肉、食肉加工</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr></table></body></html> | |||
续表6 | |||
<html><body><table><tr><td rowspan="2">洁净度产品类别</td><td colspan="5">洁净度(≥0.5μm微粒数)/(粒/ft3)</td></tr><tr><td>1</td><td>10</td><td>100</td><td>1000</td><td>10000</td></tr><tr><td>炼乳制品</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>清酒、酒类</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>糕饼、豆腐</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>制果、面包</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>蘑菇、菌类培养</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr></table></body></html> | |||
表7主要的食品工厂的推荐洁净度 | |||
<html><body><table><tr><td>食品领域</td><td>BCR及所有流程</td><td>空气洁净度级别 (ISO)</td><td>温度 (℃)</td><td>湿度 (%）</td></tr><tr><td>肉类加工</td><td>热处理以后至包装的 中间制品冷藏库</td><td>6~8</td><td>15~18</td><td>60以下</td></tr><tr><td>乳制品加工</td><td>热处理后至填充包装</td><td>6~8</td><td>15~22</td><td>60以下</td></tr><tr><td>冷鲜包装切年糕</td><td>蒸米以后至切块包装 消耗冷藏库</td><td>5~8</td><td>20~24</td><td>60以下</td></tr><tr><td>无菌包装米饭 （常温保存）</td><td>做熟至包装</td><td>6~7</td><td>24~26</td><td>60以下</td></tr><tr><td>冷冻食品</td><td>加热处理至包装</td><td>7~8</td><td>15~20</td><td>60以下</td></tr><tr><td>切断蔬菜</td><td>洗净后至切断包装</td><td>8</td><td>20以下</td><td>60以下</td></tr></table></body></html> | |||
表8各种食品生产要求的洁净度 | |||
<html><body><table><tr><td>类型</td><td>品种</td><td>空气洁净度级别</td></tr><tr><td>肉(含鱼肉)类加工品</td><td>肉卷、烤肉、火腿、香肠</td><td>6~8</td></tr><tr><td>奶制品</td><td>奶粉、奶油、奶酪、含奶饮料</td><td>6~7</td></tr><tr><td>饮料</td><td>果汁、矿泉水、啤酒</td><td>6~7</td></tr><tr><td>调味品</td><td>果酱、浓缩浆</td><td>7~8</td></tr><tr><td>糕点等</td><td>面包、糕点、速食品、巧克力</td><td>6~7</td></tr><tr><td>豆制品</td><td>各种豆腐</td><td>8</td></tr><tr><td rowspan="2">菌类</td><td>蘑菇培育</td><td>6</td></tr><tr><td>植菌</td><td>5</td></tr><tr><td>海鲜</td><td>生食切断</td><td>5~6</td></tr></table></body></html> | |||
表9各种食品生产要求的洁净度 | |||
<html><body><table><tr><td>阶段</td><td>空气洁净度级别（ISO)</td></tr><tr><td>前置</td><td>8~9</td></tr><tr><td>加工</td><td>7~8</td></tr><tr><td>冷却</td><td>6~7</td></tr><tr><td>灌装、包装</td><td>6~7</td></tr><tr><td>检验</td><td>5</td></tr></table></body></html> | |||
表10食品工业中各部门对洁净度的要求 | |||
<html><body><table><tr><td>部门</td><td>食品加工内容</td><td>空气洁净度级别</td></tr><tr><td>鱼肉加工</td><td>烤竹鱼沫串冷却室</td><td>1000级</td></tr><tr><td>鱼肉加工</td><td>包装室</td><td>10000级</td></tr><tr><td>肉食加工</td><td>汉堡牛肉饼装入室</td><td>10000级</td></tr><tr><td>肉食加工</td><td>汉堡牛肉饼冷却室</td><td>1000～10000级</td></tr><tr><td>肉食加工</td><td>汉堡牛肉饼包装室</td><td>10000级</td></tr><tr><td>肉食加工</td><td>火腿包装室</td><td>10000级</td></tr><tr><td>肉食加工</td><td>火腿前室</td><td>10000级</td></tr><tr><td>点心加工</td><td>蛋糕包装室</td><td>100000级</td></tr><tr><td>点心加工</td><td>酥脆饼干包装室</td><td>1000级</td></tr><tr><td rowspan="2">蘑菇</td><td>培菌室</td><td>10000级</td></tr><tr><td>植苗室</td><td>100级</td></tr><tr><td>饮料工厂</td><td>鲜果汁灌装室</td><td>1000～10000 级</td></tr><tr><td>饮料工厂</td><td>牛奶灌装室</td><td>1000级</td></tr><tr><td>果酱工厂</td><td>果酱灌装室</td><td>10000级</td></tr><tr><td>粘糕加工厂</td><td>包装室</td><td>1000～10000级</td></tr><tr><td>面条加工厂</td><td>冷却包装室</td><td>1000～10000级</td></tr><tr><td>副食品加工厂</td><td>包装室</td><td>10000～100000 级</td></tr></table></body></html> | |||
表11日本某食品公司洁净度标准 | |||
<html><body><table><tr><td>名称</td><td>洁净等级</td><td>细菌数(粒/ft）</td><td>工序内容</td></tr><tr><td>无菌1级</td><td>100</td><td>0.1</td><td>分析室、检查室</td></tr><tr><td>无菌2级</td><td>1000</td><td>0.3</td><td>灌封间</td></tr><tr><td>无菌3级</td><td>10000</td><td>0.5</td><td>包装室、调配间</td></tr><tr><td>无菌4级</td><td>100000</td><td>2.5</td><td>包装室、灌封准备间</td></tr><tr><td>无菌5级</td><td>300000</td><td>6.0</td><td>材料仓库及其他</td></tr></table></body></html> | |||
我国少数食品标准中提出洁净用房及其级别要求，但没有综合性的具体设计措施。这些标准和其关于洁净用房的要求如下： | |||
（1）《保健食品良好生产规范》GB17405-1998 | |||
该标准中有关厂房洁净度级别及换气次数的要求如表12所示。 | |||
表12洁净度级别及换气次数要求 | |||
<html><body><table><tr><td rowspan="2">洁净级别</td><td colspan="2">尘埃数(粒/m)</td><td>活微生物数</td><td>换气次数</td></tr><tr><td>≥0.5μm</td><td>≥5μm</td><td>cfu/m</td><td>h-1</td></tr><tr><td>10000级</td><td>≤350000</td><td>≤2000</td><td>≤100</td><td>≥20</td></tr><tr><td>100000级</td><td>≤3500000</td><td>≤20000</td><td>≤500</td><td>≥15</td></tr></table></body></html> | |||
“洁净厂房的设计和安装应符合《洁净厂房设计规范》GB50073的要求。” | |||
“净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要，生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。” | |||
“洁净级别不同的厂房之间，厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物流通道。” | |||
（2）《饮用天然矿泉水厂卫生规范》GB16330-1996 | |||
清洗车间应为10万级洁净厂房，灌装车间应为1000级洁净厂房，或全室10000级、生产线局部100级。” | |||
（3）《瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准》GB17324－2003 | |||
“水处理车间应为封闭间，灌装车间应封闭并设空气洁净装置，空气洁净度应达到1000级，并使用自动化灌装。” | |||
（4）《定型包装饮用水企业生产卫生规范》GB19304－2003 | |||
“清洁区根据不同种类的饮料特点和工艺要求，分别指定不同的空气清洁度要求，如对于果汁和含乳饮料等需要热灌装的产品其清洁区应为10万级洁净厂房。” | |||
“洁净厂房的设计与建造应符合《洁净厂房设计规范》GB50073的要求。” | |||
“洁净厂房的入口应分别设有人员和物料的净化设施。” | |||
从上面所列4个国标可见，规定的洁净度级别较乱，如把固体制剂和不能灭菌产品设在一个级别中；同样为饮用水有的要大环境1000级，有的为10000级，而要求应更高的含乳饮料仅10万级。同样很少提到措施，一般仅提按《洁净厂房设计规范》GB 50073设计。 | |||
从以上资料可见，食品工业是需要洁净用房的，但就我国现有用到洁净用房的标准看，缺少综合性的具体措施，特别如宇航、奥运这些需要产业化的快餐和餐饮业的情况，更需要洁净用房。在奥运期间北京就有企业筹建这样的生产线。本规范就是适应这个要求而安排了相应内容的。就是当需要洁净用房时，可按本规范执行，并不是食品工业都要用洁净用房。 | |||
4.2.3洁净度标准是有统一的国际标准ISO14644-1的，我国关于洁净厂房的设计规范也采用了ISO标准，所以本规范也这样采用了。动态和静态时发尘量的比例也就是需要的洁净度的比例，国内外通常取3倍（轻微劳动)、5倍（中等劳动）和10倍(强劳动)。如欧盟GMP和我国将修订的GMP都取10倍，本规范取10倍。 | |||
4.2.4自净时间是按ISO $\phantom { - } 7 { \sim } 8$ 级的换气次数考虑的，如太小则需更大的换气次数，耗能太大，而且早上上班提前（ $3 0 \sim 4 0 )$ （20min（后者主要是对ISO9级而言的）是可能的、可行的。 | |||
4.2.5食品本身的产品属性［包括产品中的水分含量、酸碱性中 $\mathrm { \Phi _ { \cdot } ^ { \mathrm { p H } } }$ 值）、营养性以及产品中防腐剂含量等」与生产环境要求密切相关。如食品含防腐剂、碱性特别高（ $\mathrm { \Phi _ { \cdot } p H > 1 0 } \rangle$ 、酸性特别低0 $\mathrm { \Phi } _ { \cdot \mathrm { p H } < 3 . ~ 5 ) }$ 、水分含量低的情况下，食品本身抗腐性很强，对生产环境卫生等级要求不高，反之，要求则很高。同样，如对婴儿、儿童、特殊高危人群提供的食品，则同样产品要提高生产环境卫生等级，本规范在附录A中给出了推荐的良好卫生生产环境，未列出的操作可参照已列出的操作在适当级别的洁净区内进行。应注意的是：不是所有的切割、冷却、检验都要I级，而是指有高污染风险的，应由应用者根据实际情况而定。 | |||
=== 4.3环境参数 === | |||
4.3.1微生物污染与温湿度条件密切相关，食品工业洁净用房的温度和湿度控制成为关键，应根据生产工艺要求进行合理设计建设。如饮料厂的灌装间、乳酸菌发酵间、菌种培养间，要求温度 $1 5 ^ { \circ } \mathrm { C } \sim 2 7 ^ { \circ } \mathrm { C }$ ，相对湿度 $6 \text{‰}$ ；肉类加工厂的加工调理场、最终半成品之冷却及贮存场所、内包装室，要求温度 $\mathrm { \leqslant } 1 5 \mathrm { \leqslant }$ ；膨化食品厂的内包装车间、调味料配合室要求相对湿度 $\leqslant 7 5 \%$ ；冷冻食品厂的冻结前已加热处理之冷冻调理食品最终半成品之冷却及冻结室、内包装室（冷冻烤鳗及冻结前已加热处理之冷冻调理食品），要求温度 ${ \leqslant } 2 5 ^ { \circ } \mathrm { C }$ ；冷藏调理食品厂的最终半成品之冷却及贮存室、内包装室，要求温度 $\mathrm { \leqslant 1 5 ^ { \circ } C }$ 等。 | |||
4.3.2国际照明委员会（CIE）规定，无窗厂房的照度最低不能小于 $\mathsf { 5 0 0 l \mathbf { x } }$ 。根据我国现有的电力水平，应以满足对照明的基本要求为依据，加工场所工作面最低照度为 $2 0 0 \mathrm { l } \mathbf { x }$ 时基本能满足工人生理、心理上的要求。至于辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室，考虑到与生产车间的明暗适应问题，规定其照度值不宜低于 $1 0 0 1 \mathbf { x } .$ 。 | |||
4.3.3洁净用房噪声标准的制订主要考虑噪声的烦恼效应、语音通信干扰和工作效率的影响。ISO14644－4标准附录F.4.2条规定：“应该根据人员的舒适和安全及环境（如其他设备）产生的背景声压级来选择需要的声压级。洁净室设施标准的A-加权声压级范围在 $5 5 \mathrm { d B } { \sim } 6 5 \mathrm { d B } ^ { \prime \prime }$ 。 | |||
== 5对工艺设计的要求 == | |||
=== 5.1工艺布局 === | |||
5.1.4本条文规定操作台之间、设备之间以及设备与建筑围护结构之间应有足够的安全维修和清洁的距离，根据生产实践，设备之间的安全距离宜如表13及图3所示。 | |||
表13设备之间的安全距离 | |||
<html><body><table><tr><td>项目</td><td>尺寸 (m)</td></tr><tr><td>往复运动机械与建筑墙的距离</td><td>1.5</td></tr><tr><td>回转机械间距</td><td>0.8~1.2</td></tr><tr><td>回转运动机械离墙距离</td><td>0.8~1.0</td></tr><tr><td>泵的间距 ≥</td><td>1.0</td></tr><tr><td>泵列与泵列间距</td><td>1.5</td></tr><tr><td>离心机周围通道 ≥</td><td>1.5</td></tr><tr><td>被吊物与设备最高点间距 M</td><td>0.4</td></tr><tr><td>储槽间距</td><td>0.4~0.6</td></tr><tr><td>计量桶间距 ≥</td><td>0.4~0.6</td></tr><tr><td>控制室、开关室与炉子之间的距离</td><td>15</td></tr><tr><td>货车通道 (上无吊轨时) V</td><td>1. 52</td></tr><tr><td>运输吊轨距墙</td><td>2.13</td></tr><tr><td>冷藏间轨道间隔距离 (肉类)</td><td>0.91</td></tr><tr><td>人行通道宽 ≥</td><td>1. 0</td></tr><tr><td>不常通行地段的净空 ≥</td><td>1.9</td></tr><tr><td>操作台通行部分的最小净空高度</td><td>2.0~2.5</td></tr><tr><td>工艺设备和道路间距离</td><td>1.0</td></tr><tr><td>操作台楼梯的斜度 (一般情况/特殊情况) ≤</td><td>45°/60°</td></tr></table></body></html> | |||
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图3操作设备所需的最小间距 | |||
5.1.5因为回、排风口一般靠墙布置，所以要求排污的工艺设备尽量靠墙。 | |||
=== 5.2工艺设备与工艺管道 === | |||
5.2.2本条规定是为了保护洁净用房的室内环境，工艺设备及相关机械设备进入房间前应清洁，检查有无不宜进入洁净环境的材料。 | |||
5.2.3本条规定是为了便于对排出物进行收集处理。 | |||
5.2.5穿过洁净用房的工艺管道，其穿管处的密封是保证室内空气参数（尤其是静压差、含尘浓度、沉降菌浓度等参数）的重要一环。实践表明，采用套管方式是行之有效的。管材与套管间应采用微孔海绵、有机硅橡胶、橡胶圈及环氧树脂冷胶等进行密封。 | |||
5.2.8这些设施包括相应装置，制备、配置清洗剂、消毒剂及纯蒸汽的装置及循环输送管路等。 | |||
=== 5.3物流与物料净化 === | |||
5.3.3进入洁净区的各种物料应在拆包间进行拆包、清理等处理，拆包间一般跨洁净区与非洁净区设置，在工程实践中，拆包间一般包括两个房间，一个是在非洁净区的拆外包间，一个是在洁净区的物料暂存间，两个房间组成广义上的拆包间，这就是常说的拆包间跨区设置。 | |||
5.3.5在不同等级的洁净用房之间进行物料传递时，宜采用传递窗，也可通过设置在不同等级洁净用房之间的缓冲室进行物料传递。5.3.6本条规定当采用传送带连续传送物料、物件时，传送带不应穿越非洁净区，应在洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施，并在两区之间分段传送，可采取有效的、不损伤食品品质的其他清洁消毒措施，但应注意传输速度与消毒作用时间的合理匹配。如采取有必要辐射强度的紫外灯照射消毒或喷洒消毒。 | |||
5.3.7电梯井有“烟肉效应”，会把脏空气提升上来，造成气流对流的交叉污染，因此应在电梯室外面设缓冲室，在我国药品GMP和兽药GMP中都有这样的规定。 | |||
5.3.8开洞后保持两边 $5 \ \mathrm { P a }$ 以上压差是困难的，但只要开洞口有定向气流，即可防止污染倒灌，因为室内送风系统不可能在洞口处形成大于 $0 . 2 \mathbf { m } / \mathbf { s }$ 的垂直于洞口平面的风速，这一数据是ISO14644给出的，是靠动态气流进行密封。 | |||
=== 5.4人员净化 === | |||
5.4.3、5.4.4这两条分别给出了可灭菌、不可灭菌食品生产人员净化程序，图中以虚线表示的内容为可根据工程实际情况进行增减的内容，一般情况下宜设置。 | |||
5.4.5在生产人员通道上多处设置手消毒器和手消毒擦拭巾，这是药厂在执行GMP过程中发现的很有效的措施，这里也予以采用。人员通道不仅是操作通道，也包括走廊，在走廊中因开门或其他动作，手仍有被污染的可能，有及时消毒的需要。 | |||
== 6建筑 == | |||
=== 6.1一般规定 === | |||
6.1.1为了减少食品工业洁净用房建筑内表面积尘，防止在室内气流作用下引起积尘的二次飞扬，为了有利于室内清洁、便于除尘，本规范对建筑装饰装修提出了这些要求。 | |||
=== 6.2建筑装饰 === | |||
6.2.1～6.2.4这几条是参考了《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010第4章的内容制定的。生产车间地面 $1 \% \sim 2 \%$ 的排水坡度坡向地漏或排水沟，便于生产车间的清洗、排水。 | |||
6.2.5生物洁净室不允许木质材料外露使用，主要是怕长霉菌，食品工业洁净用房的空气中富含营养性物质，在合适的湿度下，木质材料受霉菌污染的风险更大。在其他洁净室标准和药品GMP指南等材料中，都有此类内容的强制规定，因此本规范列为强制性条文，必须严格执行。 | |||
6.2.7、6.2.8本节对围护结构内表面抗菌涂饰工程进行了规定，由于在食品工业用房内使用抗菌涂饰工程目前在国内外意见不太统一，担心抗菌产品会使食品中产生抗药性菌株，但对于湿度经常超过 $7 5 \%$ 或有蒸汽作业的房间或关键区域的抗菌防霉问题，目前仍没有更好的解决办法，内表面抗菌有很多方法，如消毒，但本规范仅对使用抗菌涂料的情况进行了规定。当相对湿度达到 $80 \%$ 时，不论温度高低，基本上都要发霉，见图4，所以此时可涂防霉涂料。 | |||
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图4相对湿度与霉菌的关系 | |||
=== 6.3建筑防虫害、鼠害措施 === | |||
6.3.1本条主要是为了在洁净生产车间外的近邻区域不提供蚊、虫、鼠滋生、躲藏的环境。 | |||
== 7通风与净化空调 == | |||
=== 7.1系统 === | |||
7.1.1HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point,即危害分析与关键控制点）计划，是目前世界上最有权威的食品安全质量保护体系——HACCP体系的核心，是用来保护食品在整个生产过程中免受可能发生的生物、化学、物理因素的危害。HACCP体系是一种建立在良好操作规范（GMP）和卫生标准操作规程（SSOP）基础之上的控制危害的预防性体系，它的主要控制目标是食品的安全性，因此它与其他的质量管理体系相比，可以将主要精力放在影响产品安全的关键加工点上，而不是将每一个步骤都放上很多精力，这样在预防方面显得更为有效。洁净用房采用局部净化方法实现对关键区域（对最终产品质量和食品卫生有重要影响的关键控制点）的保护，可缩小控制范围，有利于节能，降低能耗。 | |||
7.1.2空气过滤是最有效、安全、经济和方便的除尘、除菌手段，采用合适的过滤器能保证送风气流达到要求的尘埃浓度和细菌浓度，以及合理的运行费用。根据我国国情，本条文再次强调至少三级过滤以及三级过滤器的常规设置位置。 | |||
7.1.3我国大陆地区大气尘浓度，约比我国台湾省、日本高3倍，比欧洲高5倍，在欧洲这几年的有关标准中，都将新风过滤器由一道改为两道，通常是中效 $+$ 高中效，并参照室外大气尘状况来确定。我国有关医院的标准也像本条这样；参照大气尘的浓度等级确定新风过滤级数，特别是我国已有超低阻高中效过滤器，使得实现本条规定有了可能。由于净化空调系统污染主要来自新风，虽然新风多用了过滤器，但带来的效果是显著的。据文献报导，这样可保证风管十几年甚至更长时间不用清扫，而表冷器翅片上每增加 $0 . 1 \mathrm { m m }$ 厚的灰尘，阻力增加 $19 \%$ ，因此运行能耗和制冷制热能量都要相应增加。所以这一措施是节能的。 | |||
7.1.4中效空气过滤器集中设置在空气处理机组（AHU，AirHandlingUnit）正压段的出口前，这是自有洁净系统以来国际上通行的做法。这是因为负压段易漏风，会造成未经中效空气过滤器过滤的含尘浓度高的空气进人系统，降低系统中效过滤的效果，加大末端高效空气过滤器的过滤负担，缩短其使用年限。所以国际上习惯称此中效过滤器为预过滤器，是保护高效过滤器用的，所以不应用粗效过滤器。 | |||
7.1.5洁净用房空气净化系统末端送风口采用高效空气过滤器过滤，这是我国各类洁净室相关国家标准、行业标准都规定了的。对于10万级、30万级洁净用房的空气净化处理，由于空气洁净度等级较低，在加强了新风净化措施的条件下，可采用高中效空气过滤器作为末端过滤。高中效空气过滤器不仅价格比高效空气过滤器便宜，而且由于高中效空气过滤器的运行终阻力较高效空气过滤器低200Pa左右，可以节省运行费用，若为低阻或超低阻的，则阻力更小。 | |||
7.1.6研究结果表明集中空调系统的大量尘、菌污染来自回风，如果在回风口上加设低阻力、适当过滤效率的过滤器，则风管内积尘量将显著减少，清洗周期延长，节省显而易见。对于普通集中空调系统这一点更突出。 | |||
7.1.7有高温、高湿、臭味和气体（包括蒸汽及有毒气体）或粉尘产生（如磨粉工段）的场所，为了防止通过空气循环造成食品的交叉污染，送入房间的空气应全部排出，同时为保护周围环境，应设置排风装置对排风进行过滤、吸附、热回收等处理，使得排风符合相关国家标准的要求。 | |||
7.1.8空调机组内的过滤装置不是自动更换、清洁型的且更换不方便时，其上积尘时间常会相差很大，则往往延缓更换，此时应有压差报警装置予以提示。 | |||
7.1.9本条强调风口与风管易清洗，饮料与奶粉厂的风口与风管污染很严重，难以清洗，易产生微生物污染，允许使用纤维风管。 | |||
7.1.10物料收集的排风管材料应无毒、不吸附、耐腐蚀，宜采用低碳不锈钢，食品级、医用级的管道，宜采用304或316不锈钢。 | |||
=== 7.2气流组织 === | |||
7.2.1在进行食品工业洁净用房室内气流组织形式设计时，对送风口和排风口的位置要精心布置，使室内气流合理，形成定向流，减少气流停滞区域，确保室内可能被污染的空气以最快速度流向回（排）风口，这是生物洁净室建设的基本原则，食品工业洁净用房隶属生物洁净室，对防止微生物污染、保持室内定向气流的要求更为迫切，所以此条作为强制性条文列出。 | |||
7.2.2对于空气洁净度等级要求不同的食品工业洁净用房，所采用的气流流型也应不同，本条规定了各种空气洁净度等级应采用的气流流型。本条规定有利于迅速有效地排除尘粒，空气洁净度100级的洁净室采用单向流。 | |||
7.2.3因为气流核心区要向内收缩，其角度约为 ${ { 1 0 } ^ { \circ } }$ ，所以为了把工作区罩住，送风区必须比工作区大。 | |||
7.2.4加围挡壁是空气洁净技术中的一个基本方法，它等于降低了送风高度，提高了工作面上的流速，提高了抗污染的能力。7.2.5根据扩大主流区原理，当送风口集中布置时，由于降低了不均匀分布系数，因而提高了洁净度，大约集中面积占室面积 $1 / 1 6$ 时，集中区可达到ISO5级，周边区可达到ISO7级，现取 $1 / 1 4$ 更安全一些。如图5所示，当室面积(面积I+面积I)≥14 面积I 时，背景环境可不另设送风口。这一方法已被现行国家标准《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333所采用，也被俄罗斯医院标准所采用。需要注意的是本条款不适用于自循环的送风末端（如FFU、层流罩等)，当局部I级采用自循环的送风末端时，背景 | |||
环境宜另设送风口。 | |||
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图5局部I级送风口面积与背景环境的关系 | |||
7.2.6采用双侧下回风是为了尽可能保证送风气流的二维运动，对I级区这一点更重要。据实验，四侧回风时，全室平均的乱流度要比两侧回风时大 $13 \%$ 以上，所以对于所有洁净用房都应考虑采用两侧下回，不应采用四角或四侧回风。如果只有一面设回风口，则另一面工作时发生的污染将流经这一面的工作区，可能形成交叉污染，因此生产线应布置在送风口正下方。 | |||
=== 7.3净化送风参数 === | |||
7.3.1垂直单向流洁净室的工作区截面风速按下限风速原则应为 $0 . 3 \mathrm { m / s }$ ，但对于本规范集中布置送风口的I级洁净用房的局部垂直单向流即俗称局部100级来说，由于气流向100级区以外扩散，而这种扩散又受到送风面有无阻挡壁、四边离墙远近等因素影响，从大量实测看， $0 . 3 \mathrm { m / s }$ 是一个较严的数。本规范和《洁净室施工及验收规范》GB50591一样，测点高度一般为$0 . 8 \mathrm { m }$ ，考虑到上述局部集中布置送风口的原因，特将运行中截面风速值放宽至不应小于 $0 . 2 \mathrm { m / s }$ 。 | |||
7.3.2根据不均匀分布理论，换气次数本来可以较小，但本条仍按国内标准先如此给出数据，但参考欧盟GMP的方法，指出必要时可进行计算，计算方法即用不均匀分布计算法。 | |||
7.3.3洁净用房新鲜空气量应根据室内排风量和维持所需压差风量（压差风量宜采用缝隙法或换气次数法确定）两部分风量之和，与室内人员所需的最少新鲜空气量（人均新风量不小于$4 0 \mathrm { { m } ^ { 3 } / h ) }$ 相比较，取两项中的最大值。 | |||
7.3.4为了保证洁净用房（区）在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时，气流都能从空气洁净度高的区域流向空气洁净度低的区域，使洁净用房（区）的空气洁净度不会受到污染空气的干扰，所以洁净用房（区）之间必须保持一定的压差。压差值的大小应选择适当。压差值选择过小，洁净用房的压差很容易被破坏，空气洁净度就会受到影响。压差值选择过大，会使净化空调系统的新风量增大，空调负荷增加，同时使中效、高效空气过滤器使用寿命缩短，故很不经济。因此，洁净用房压差值的大小应根据我国现有洁净室的建设经验，参照国内外有关标准和试验研究的结果合理地确定。 | |||
对此，国际标准ISO14644-1、美国联邦标准FS209E、日本工业标准JIS9920、俄罗斯国家标准TOCTP50766－95等现行的有关洁净室标准中都有明确规定，虽然各个国家规定不同等级的洁净室之间、洁净室与相邻的无洁净度级别的房间之间的最小压差值不尽相同，但最小压差值宜在 $5 \mathrm { P a }$ 以上。 | |||
关于洁净室与室外的最小压差，研究结果表明，当室外风速大于 $3 \mathrm { m / s }$ 时，产生的风压力接近 $5 \mathrm { P a }$ ，若洁净室内压差值为${ \mathfrak { s h } } _ { \mathtt { a } }$ 时，室外的污染空气就有可能渗漏到室内。由《采暖通风和空气调节设计规范》GB50019编制组提供的全国气象资料统计，全国203个城市中有74个城市的冬夏平均风速大于 $3 \mathrm { m / s }$ ，占总数的 $3 6 . 4 \%$ 。因此，洁净室与室外的最小压差值必须大于5Pa，才能抵御室外污染空气的渗透。本规范参照现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073，将洁净用房与室外的最小压差值定为 $1 0 \mathrm { P a }$ 。 | |||
7.3.5有内部污染产生的房间保持相对负压，可使室内污染气体不至逸出扩散，以保护周围环境；对外来污染有控制要求的房间保持相对正压，可阻止室外污染渗漏至室内，以保护室内环境。 | |||
== 8给水排水 == | |||
=== 8.1一般规定 === | |||
8.1.2洁净用房内的给水排水干管敷设方式直接影响洁净用房的空气洁净度。为最大限度地减少洁净室内给水排水管道，本条对室内干管的敷设作了规定。 | |||
8.1.3管道内的水与周围环境有温差，管道外壁可能结露，凝水的产生会带来围护结构破坏、影响室内装饰等诸多问题，因此要求对有可能结露的管道采取防结露的措施。对于防结露层的外表面，可以采用薄钢板或薄铝板作外壳，便于清扫而且不易产生灰尘。 | |||
8.1.4穿过洁净用房的管道，其穿管处的密封是保证室内空气参数（尤其是静压差、含尘浓度、沉降菌浓度等参数）的重要一环。密封不好或不进行密封，会导致洁净用房失压，为了维持一定的静压差，必然要增大所需的压差风量，造成能量浪费，如不增大所需压差风量，则失压的后果有可能导致非洁净用房（区）的尘粒顺管道缝隙进入洁净用房，从而破坏洁净用房内的洁净环境。实践表明，采用套管方式是行之有效的。对无法设置套管的部位，应采用微孔海绵、有机硅橡胶、橡胶圈及环氧树脂冷胶等进行密封。 | |||
=== 8.2给水 === | |||
8.2.1洁净用房内的给水为工艺用水和用以冲刷器具、设备、墙壁、地面的，水的质量会直接影响室内工作环境，影响到食品的质量。因此，供水要不间断，水量和水压要保证，并且水质要可靠。为提高洁净度，减少污染率，对水质要求应符合饮用水标准。 | |||
8.2.2本条是关于洁净用房内洗浴、卫生设备的要求。 | |||
1为提高洁净度，减少人为原因造成的污染率、感染率，洁净用房内应设置洗手、消毒、干手设备。车间洗手、消毒设备数量应根据工作人员数量合理匹配，避免出现拥挤、等待等现象。洁净用房内的生活用水主要用于工作人员刷手、清洗手术器具，所以需要冷热水兼有，应有可调节冷热水的龙头，数量应符合工艺要求。 | |||
2据文献介绍，世界卫生组织推荐：“水应高于 $6 0 ^ { \circ } \mathrm { C }$ 贮存，至少在 $5 0 ^ { \circ } \mathrm { C }$ 下循环。而对某些使用者而言，需要将水龙头出水温度降到 $4 0 ^ { \circ } C \sim 4 5 ^ { \circ } C$ 。为保证蓄水温度不利于肺炎双球菌的生长，这可以通过调温混合阀的使用来实现，该阀设定在靠近排放点的地方”，又据美国ASHRAE杂志2000年9月号（P46）介绍：“在医疗卫生设施中，包括护理部，热水应在等于或高于$6 0 ^ { \circ } C$ 贮存，在需要循环的场合，回水至少在 $5 1 ^ { \circ } \mathrm { C } ^ { \prime \prime }$ 0 | |||
3为防止手碰龙头而沾染细菌，在洁净用房内应设非手动开关的龙头。目前广泛采用的肘式、脚踏式开关龙头，还有膝式、光电及红外线控制的开关。 | |||
4给水管道不能直接连接到任何可能引起污染的卫生器具及设备上，除非在这种连接系统中，留有空气隔断装置或设有行之有效的预防回流装置。否则污染的水由于背压、倒流、超压控流等原因，从卫生器具和卫生设备倒流进给水系统污染饮用水，其结果是危险的。 | |||
8.2.3洁净用房内的生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量会有不同的要求，分别设置将有利于各用水系统的管理，有利于节约运行成本。管路采用不同颜色进行标识，有利于识别，维护检修时不致弄错而造成污染。 | |||
8.2.4食品生产、加工工艺对纯水水质要求较高，往往对水中电解质、细菌、微粒、有机物及溶解氧等都有严格要求，除了严格的纯水制造过程外，纯水输送管道的管材选择和管网设计是保证使用点水质的关键。实践证明采用循环供水方式是行之有效的，主要是基于保证输水管道内的流速和尽量减少不循环段的死水区，以减少纯水在管道内的停留时间，减小管道材料微量溶出物（即使目前质量最好的管道也会有微量物质溶出）对纯水水质的影响，同时也是基于流水不腐的道理。条文中有关要求及数据系根据国内外有关资料并结合近年设计、运行经验提出的。 | |||
8.2.5设有洁净用房的食品工业厂房周围设置洒水设施，是为了便于保持厂房周围的环境卫生，方便绿化管理。 | |||
8.2.6非绿色环保消毒液本身就是一种污染，所以在对洁净用房内的墙面、设备、器具及洗手消毒时宜采用绿色环保消毒液。酸性氧化电位水可用于人员手足部、器械、器具和物品等清洗后的消毒以及环境物表的消毒。其主要有效成分指标要求为：有效氯含量为 $6 0 ~ \mathrm { { m g / L } \pm 1 0 \mathrm { { m g / L } } }$ 、 $\mathsf { p H }$ 值范围2 $ \therefore 0 { \sim } 2 . 7$ 、氧化还原电位（ORP） $\geq 1 1 0 0 \mathrm { m V }$ 、残留氯离子 ${ < } 1 0 0 0 \mathrm { m g / L }$ 0 | |||
酸性氧化电位水的使用方法为：（1）待消毒物品常规清洗或使用碱性还原电位水清洗后，使用酸性氧化电位水流动冲洗或浸泡消毒 $( 3 \mathrm { \sim } 5 ) \ \mathrm { m i n }$ ；（2）手、足部常规清洗或使用碱性还原电位水清洗后，使用酸性氧化电位水流动冲洗消毒。 | |||
酸性氧化电位水在实际使用中应注意以下问题：（1）应先彻底清除器械、器具和物品上的有机物，再进行消毒处理；（2）酸性氧化电位水对光敏感，有效氯浓度随时间延长而下降，宜现制备现用；（3）储存应选用避光、密闭、硬质聚氯乙烯材质制成的容器，室温下贮存不超过3d；（4）酸性氧化电位水制备设施应能在线监测并自动控制 $\mathsf { p H }$ 、ORP和有效氯这三项消毒关键指标保持在上述合格范围内，使用单位每天或每班使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，使用精密试纸检测有效氯浓度，检测数值应符合指标要求；（5）不得将酸性氧化电位水和其他药剂混合使用。 | |||
酸性氧化电位水有效指标的检测方法为：（1）有效氯含量试纸检测方法一—应使用精密有效氯检测试纸，其有效氯范围应与酸性氧化电位水的有效氯含量接近，具体使用方法见试纸使用说明书；（2）pH、ORP值检测方法——应使用酸度计检测，具体使用方法见酸度计使用说明书；（3）氯离子检测方法一一采用硝酸银容量法或离子色谱法，详细方法见《生活饮用水标准检验方法无机非金属指标》GB/T5750.5。 | |||
当采用酸性氧化电位水时，洗手、消毒宜选用碱、酸、停、碱水定时（10s、20s、3s、5s）的自动洗手装置。 | |||
=== 8.3排水 === | |||
8.3.1食品加工、生产过程排出的废水因食品品种、加工工艺的不同而异，应根据排出的废水的品种、性质、污染物浓度等设置废水处理站或废水处理装置进行处理，并达到国家排放标准或地方排放标准后排放。 | |||
8.3.2洁净用房内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备，其排水管道无水封时，会产生室内外空气的相通对流，影响室内洁净度。密封的另一个意义是在室内通风系统正常工作时，使室内空气不外渗，在通风系统停止工作时，非洁净空气不倒灌。室内空气不经水封外渗，保证洁净室的洁净度、温湿度、正压值，减少能量的消耗。 | |||
一般情况下，洁净室与室外的静压差为 $1 0 \mathrm { P a }$ ，考虑水封装置内水的蒸发损失、自虹吸损失及管道内气压变化等因素，水封深度应为 $5 0 \mathrm { m m } { \sim } 1 0 0 \mathrm { m m }$ 水柱并不小于 $5 0 \mathrm { m m }$ ，这与《建筑给水排水设计规范》GB50015关于水封的设置要求是一致的。8.3.3洁净用房内的卫生器具和装置的污水透气系统对于维护洁净用房内的各项指标是极其重要的。透气系统的作用：（1）排除排水管道中的有害气体；（2）平衡管道内的压力，保护水封装置内的水封。通气管的设置位置和高度要确保不对周围环境产生影响，必要时应考虑处理措施。 | |||
8.3.4本条是有关洁净用房内地漏设置的要求： | |||
1我国药品GMP（1998）附录一“总则”规定，100级医药洁净室（区）不得设置地漏，这里对I级洁净用房同样作此规定。目前我国食品生产、加工车间内的全室均为I级洁净区并不多见，大多采用Ⅲ级（或Ⅱ级）洁净用房中局部I级方式，因此更应严格执行100级区域内不设置地漏的规定。 | |||
2对于不经常从地面排水的洁净用房，应不设置或少设置地漏，避免由于地漏的水封干涸造成污染。此处规定Ⅱ级洁净用房内不宜设地漏，当必须设置时，地漏应为高水封（高于$\mathrm { 5 0 m m } )$ ，应带封盖，防臭防污染。 | |||
3排水沟不易清洁，故I、Ⅱ级洁净用房内不宜设排水沟。 | |||
4此款主要是为了防止排水管的泄漏，万一排水管有泄漏，后果十分严重，为了确保洁净用房的空气洁净度避免污染，将此款列为强制性规定。 | |||
=== 8.4消防给水和灭火设备 === | |||
8.4.1由于我国经济的飞速发展，新建、改扩建的工业建筑大量增加，火灾危险性逐年增大，消防技术也在不断发展，现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016及相应的消防设计规范正不断修订完善，所以食品工业洁净用房的消防设计应首先符合这些最基本的消防规范。 | |||
8.4.2洁净用房生产层设施设备较多，原辅料、成品、半成品较多，生产中经常使用多种有火灾危险的物料；上下技术夹层内，物料管道多，易燃易爆介质多，物料管道与风管、电缆桥架等错综复杂。为确保生产层和上下技术夹层的安全，按生产火灾危险性分类设置消火栓是完全必要的。根据《建筑设计防火规范》GB50016关于室内消火栓用水量规定，当高度小于等于$2 4 \mathrm m$ 及体积小于等于 $1 0 0 0 0 \mathrm { m } ^ { 3 }$ 时，其消火栓消防用水量为 ${ \mathrm { 5 L } } / { \mathbf { s } } .$ 0根据食品生产、加工工艺特点此值偏小，故本条文规定了室内消火栓给水的最低限制参数。 | |||
== 9电气 == | |||
=== 9.1配电 === | |||
9.1.1食品工业洁净用房中工艺设备的用电负荷等级应由它对供电可靠性的要求来确定，对这些用电设备的可靠供电是保证生产的前提。食品工业洁净用房一旦停电，室内空气会很快污染，影响食品质量。另外，洁净用房是个相对的密闭体，由于断电造成送风中断，室内的新鲜空气得不到补充，有害气体不能排出，对工作人员的健康也是不利的。 | |||
9.1.2从洁净厂房发生过火灾事故中了解，电气原因引起的火灾事故占很大比例。为了防止食品工业洁净用房在节假日停止工作或无人值班时的电气火灾，以及当火灾发生时便于可靠地切断电源，所以电源进线（不包括消防用电）应设置切断装置。为了方便管理，切断装置宜设在非洁净区便于操作管理的地点。 | |||
9.1.3本条是有关洁净用房内配电设备的选用的要求。 | |||
1配电设备暗装主要是防止积尘、便于清扫，对于大型配电设备，如落地式动力配电箱，暗装比较困难，为了减少积尘，宜放在非洁净区，如技术夹层或技术夹道等。 | |||
2由于食品工业洁净用房需要经常清洗，另外很多食品生产车间往往湿度较大，故洁净用房内的电气设备和器材应优先按湿度条件选择，并满足所在车间防水、防汽和酸碱腐蚀的要求。9.1.4由于食品工业洁净用房需要经常清洗，有些洁净用房的墙面、地面还有防腐要求，所以电气管线宜敷设在技术夹层、技术夹道内。考虑防火要求，穿线导管应采用不燃烧体。出于同样原因，连接至设备的电气管线和接地线宜暗敷。 | |||
9.1.5当净化空调系统停止运行，该系统又未设值班送风时，为防止由于压差而使尘粒通过电气管线空隙渗入洁净用房内，所以洁净区与非洁净区之间或不同空气洁净度等级的洁净用房之间的电气管线口应作密封处理， | |||
=== 9.2照明 === | |||
9.2.1食品工业洁净用房内的照明照度一般要求较高，但灯具安装的数量受到送风风口数量和位置等条件的限制，这就要求在达到同一照度值情况下，安装灯具的个数最少。荧光灯的发光效率一般是白炽灯的 $( 3 \sim 4 )$ ）倍，而且发热量小，有利于空调节能。此外，洁净用房天然采光少，在选用光源时还需考虑它的光谱分布尽量接近于自然光，荧光灯基本能满足这一要求。因此，自前国内外洁净用房一般均采用荧光灯作为照明光源。当有些洁净用房层高较高，采用一般荧光灯照明很难达到设计照度值时，可采用其他光色好、光效率更高的光源。由于某些生产工艺对光源光色有特殊要求，或荧光灯对生产工艺和测试设备有干扰时，也可采用其他形式光源。 | |||
9.2.2本条是有关洁净用房内照明灯具选择与布置的要求。 | |||
1、2虽然照明灯具并不是食品工业洁净用房内的主要尘源，但如果安装不妥，将会通过灯具缝隙渗入尘粒或在灯具上积聚尘粒。实践表明，灯具嵌入顶棚暗装，在施工中往往与建筑配合误差较大，造成密封不严，不能达到预期效果。因此，洁净用房中的灯具安装应以吸顶明装为好。但是，若灯具安装受到层高限制及工艺特殊要求暗装时，一定要做好密封处理，以防止尘粒渗入洁净用房，灯具结构能便于清洁、维护。 | |||
3根据国家有关标准规范规定：有防爆要求的食品工业洁净用房内的照明器具的选择和安装，应首先满足防爆要求；潮湿和有水雾的车间照明器具的选择和安装，应首先满足防潮要求。 | |||
4由于紫外线对人体皮肤有伤害，需要设置紫外消毒灯的房间，为便于操作，紫外灯的控制开关应设在洁净用房外。9.2.4洁净用房内的食品生产一般为连续性生产，对照明的连续性、可靠性均有较严格的要求。设置备用照明的目的是为了正常照明因故熄灭时，确保工作人员能够继续从事必要的生产活动或采取应对措施所必须的照度。为减少灯具的重复设置，节省投资，备用照明一般可作为正常照明的一部分。备用照明应满足所需要的场所或部位进行各项活动和工作所需的最低照度值。一般场所备用照明的照度不应低于正常照明照度标准的 $20 \%$ 。 | |||
=== 9.3自动控制 === | |||
9.3.3洁净用房一般均有正、负压控制要求，送风、回风和排风的启闭应连锁。正压洁净室（区）连锁程序为先启动送风机，再启动回风机和排风机，关闭时连锁程序应相反；负压洁净室与正压洁净室启动、关闭连锁程序相反。如本规范第4.3.1条规定，洁净用房一般均有温度和适度要求。因此洁净用房的空调系统应有风机启停顺序和温湿度的自动控制系统。 | |||
9.3.5食品工业洁净用房内对操作人员的衣着、身体状况、卫生习惯等均有要求，不能随便进入，非车间操作人员应限制进入，因此应在洁净生产区入口处设置门禁措施，防止未经批准人员的进入，确保生产环境的良好卫生条件。 | |||
== 10检测、验证与验收 == | |||
=== 10.1环境参数检测 === | |||
10.1.1洁净室工程检验的程序和项目是共通的，所以《洁净室施工及验收规范》GB50591适用于食品工业洁净用房。10.1.2动态监测点一般是关键控制点，需要着重控制该区域的环境卫生、洁净度，经评估确定后，不应随意更换，否则监测数据将失去应有的意义，不能有效监控需要控制的环境。 | |||
=== 10.2 确认和验证 === | |||
10.2.1明确洁净用房在设计过程中，应对设计文件、图纸等进行设计确认，应对照附录B进行自检。 | |||
10.2.2明确洁净用房在施工安装过程中，应对外观、设备等进行安装确认，应对照附录B进行自检。 | |||
10.2.3明确洁净用房在净化空调系统和水系统安装完成后，应进行运行确认，应对照附录B进行自检。 | |||
10.2.4明确洁净用房在完成本规范第10.2.1条的设计确认、本规范第10.2.2条的安装确认和本规范第10.2.3条的运行确认后，应进行性能确认。 | |||
=== 10.3工程验收 === | |||
10.3.1本条明确洁净用房的工程验收应由建设方组织，并遵照《洁净室施工及验收规范》GB50591的规定进行。10.3.2本条明确洁净用房的工程验收必须在有质检资格的检验单位进行综合性能的全面测定之后进行。洁净用房的综合性能评定应严格按照现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB50591的相关条款进行，并出具有效的“综合性能”评定结果，这里在综合性能上加了引号，意在强调，同时表明是在一个条件的“综合性能”。在实际工作中，有的检测单位在出具检测报告时仅给出单项或某几项性能检测结果（如“沉降菌浓度符合要求")；或给出多项性能检测结果，但每项性能测试时的系统运行条件不同（如测试换气次数时风机高频率运行，测试噪声时风机低频率运行，测试静压差时中频率运行等)，这是不能代表洁净用房“综合性能评定”结果合格的，故不能作为工程验收的充分依据。 | |||
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